Россия
Беларусь
home АптекарьИД Бионика
О журнале Рекламодателю rubrikator архив подписка° отдых контакты



Предложить дженерик больше не право, а обязанность первостольника!

Несомненно, важнейшей новацией российского фармацевтического законодательства ближайших нескольких лет следует считать Распоряжение Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р, которое утвердило план мероприятий («дорожную карту») «Развитие конкуренции в здравоохранении». Какие же положения этого постановления окажут наиболее выраженное влияние на отечественный фармрынок?

К ним следует отнести:

  1. Установление административной ответственности производителей ЛП за включение в инструкцию по медицинскому применению ЛП недостоверной информации относительно свойств и характеристик ЛП, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению ЛП актуальной информации относительно свойств и характеристик ЛП. Соответствующие поправки в законодательство должны начать действовать с сентября 2018 г.
  2. Введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого ЛП, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых ЛП и ценах на них. Это требование начнет действовать с ноября 2018 г.
  3. Разработка рекомендаций (к ноябрю 2019 г.) для субъектов РФ по поддержке аптечных организаций различных форм собственности в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек.
  4. Установление (с июня 2019 г.) ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку ЛП, в т.ч. установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении ЛП, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие ЛП, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на ЛП либо датой выхода на рынок иного ЛП, имеющего те же показания к применению.
  5. Установление особенностей описания ЛП при осуществлении закупок, в т.ч. лекарственных форм и дозировок ЛП, установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску ЛП, установление требования об указании в документации о закупке остаточного срока годности ЛП, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого ЛП сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой ЛП сохраняют свою пригодность для использования по назначению. Это правило начнет действовать с сентября 2018 г.
  6. Разработка (к марту 2019 г.) административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий.
  7. Введение требования (также с марта 2019 г.) о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в т.ч. по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия.
  8. Введения запрета (с сентября 2018 г.) на государственную регистрацию в качестве БАД средств или продуктов, имеющих в составе ЛС, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения БАД и ЛП.
  9. Проведение ревизии всех ранее зарегистрированных БАД, одноименных или похожих до степени смешения с ЛП, и принятие решения об изъятии из оборота БАД, одноименных или похожих до степени смешения с ЛП, в т.ч. БАД, зарегистрированных в государствах – членах Евразийского экономического союза. Это необходимо сделать к ноябрю 2021 г.

Владимир Корнюшин, МВА, PhD, MD директор СЗАЭБ

bottomline1 bottomline2
Rambler`s Top 100
© 2006 «Аптекарь. Объемный взгляд на профессию»
Все права защищены.
Тематический каталог. Рефакторинг сайта: ООО "Бионика Медиа"
Контакты в России
телефон: (495) 786-25-41
e-mail: info@aptekarjournal.com