Россия
Беларусь
home АптекарьИД Бионика
О журнале Рекламодателю rubrikator архив подписка° отдых контакты



Система мониторинга движения ЛС все ближе!

Вот уже несколько лет последние дни года в медико-фармацевтической отрасли сопровождалось принятием новых нормативных актов. Не стал исключением и ушедший год.

Так, 28 декабря 2017 г. был принят Федеральный закон N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств”», который начнет действовать поэтапно:

  1. Большая часть закона уже вступила в силу с 1 января 2018 г.
  2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений ЛП, производители ЛП для медицинского применения, зарегистрированных до 1 января 2018 г. должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации: для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог – в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2019 г.
  3. До 1 января 2019 г. должны направить сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации: для российских юридических лиц – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог – в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти производители фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
  4. Абзацы 2-й, 5-й и 9-й подпункта «б» пункта 7 статьи 1 425-ФЗ вступают в силу с 1 января 2020 г.

Если говорить коротко, то новый закон предусматривает создание системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации.

Основные цели маркировки и мониторинга движения ЛП

Для государства:

  • профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории РФ недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных ЛП на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
  • профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» ЛП, невозможности легальной реализации ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
  • контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на ЛП из списка ЖНВЛП;
  • оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

  • возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) ЛП.

Для бизнеса:

  • снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Напомним, что эксперимент по маркировке лекарств и последующему контролю за их оборотом был начат 1 февраля 2017 г. В рамках этого эксперимента Федеральная налоговая служба России (ФНС России) разработала бесплатное мобильное приложение «Проверка маркировки товаров», которое на свои мобильные телефоны или планшеты может скачать через Аppstore и Googleplay любой желающий.

Несмотря на то что до сих пор данное мобильное приложение работает крайне нестабильно и с огромным количеством ошибок, эксперимент был признан удачным. При этом на устранение технических недочетов в информационной системе мониторинга движения ЛП чиновникам дано еще 2 года. Поскольку согласно 425-ФЗ система мониторинга движения ЛП должна быть внедрена с 1 января 2020 г. А в период с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. будет проведена обязательная маркировка 100% ЛП, выпускаемых в оборот.

При полном охвате ЛП система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок ежегодно и охватит до 1 000 производителей, до 2 500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

Следует отметить, что сама по себе инициатива, содержащаяся в новом законе, несомненно многократно снизит риски реализации фальсифицированных и контрафактных ЛС в нашей стране. И одновременно не только защитит наших покупателей от подделок, но и облегчит труд отечественных фармацевтов.

Судите сами: используя предоставленное государством бесплатное мобильное приложение мы, например, можем без какого-либо специального оборудование просто считать через телефон маркировку препарата и посредством сети Интернет всего через несколько секунд (причем абсолютно бесплатно!) узнать, является ли лежащее перед нами ЛС настоящим или поддельным.

Это можно сделать при приемке товара, при проведении инвентаризации, при выкладке или даже просто в торговом зале. В любом удобном для нас месте и в любое удобное для нас время.

Говоря объективно, если правительству удастся сделать нормально работающий сервис проверки легальности ЛП, то Россия сможет стать одним из мировых лидеров в области борьбы с фармконтрафактом.

Владимир Корнюшин, МВА, PhD, директор СЗАЭБ

bottomline1 bottomline2
Rambler`s Top 100
© 2006 «Аптекарь. Объемный взгляд на профессию»
Все права защищены.
Тематический каталог. Рефакторинг сайта: ООО "Бионика Медиа"
Контакты в России
телефон: (495) 786-25-41
e-mail: info@aptekarjournal.com